Fases de la Investigación Clínica
21 mayo, 2024
Descubrir y desarrollar un producto farmacéutico es un proceso largo y complejo que puede durar entre 9 y 15 años desde que se empieza a investigar un principio activo hasta que está disponible para los pacientes.
Una vez identificada una molécula o compuesto que podría desarrollarse en una especialidad medicinal, se inicia la etapa de investigación preclínica donde los investigadores realizan pruebas de laboratorio para garantizar que la molécula pueda ser administrada a seres humanos. Este proceso es anterior a una larga serie de pasos que conforman la investigación clínica, que se realiza en seres humanos.
Se estima que, de más de 250 compuestos que se estudian, 5 pasarán a la fase I de investigación clínica y solamente uno de ellos llegará al mercado.
La investigación clínica consta de cuatro fases:
Fase I
El compuesto experimental se administra a un pequeño grupo de personas, generalmente voluntarios sanos, para evaluar la seguridad y acción de dicho compuesto e identificar potenciales efectos secundarios.
Fase II
El tratamiento experimental se administra a una mayor cantidad de personas para medir la eficacia de diferentes dosis y evaluar con más profundidad su seguridad.
Fase III
El medicamento es administrado a grupos aún más grandes de personas para confirmar la seguridad y eficacia del compuesto y compararlo con otros tratamientos usados para la misma enfermedad, en el caso de que los hubiera.
Fase IV
Los estudios durante esta fase se realizan después de que un producto haya sido aprobado por los respectivos agentes reguladores y su objetivo es proporcionar información adicional sobre el tratamiento, riesgos, beneficios y su impacto sobre grupos específicos. En esta fase se desarrolla el cuerpo de información llamado “del mundo real”.