La investigación clínica de medicamentos, una oportunidad para los pacientes y para el país

por Dr. Manfredo Cozzi

Durante el siglo pasado, la industria farmacéutica ha realizado un sostenido esfuerzo de investigación para acercar a la población medicamentos innovadores para tratar enfermedades y mejorar la calidad de vida de las personas. Tanto, que en la primera década de este siglo la humanidad ha visto incrementada su expectativa de vida en 1,74 años. Un 73% de ese incremento se debe a los medicamentos innovadores. Una muestra de ello son la mayor supervivencia en cáncer, la cura de la hepatitis C o el tratamiento que se está pudiendo dar actualmente a las enfermedades reumatológicas. Todos avances vinculados a la innovación farmacéutica. Sin embargo, para que un nuevo medicamento pueda llegar al mercado debe pasar por rigurosas etapas de investigación que demuestren que esa nueva molécula es segura y eficaz para las personas. 

Esta disciplina se denomina ‘investigación de farmacología clínica’, que constituye una instancia clave del desarrollo de un medicamento. Además, representa una esperanza para pacientes que no están teniendo buenos resultados con los tratamientos disponibles para su enfermedad. Otros beneficios adicionales de esta actividad es que contribuye significativamente a la formación de los profesionales de la salud, que se actualizan con las innovaciones más importantes a nivel mundial, y también es un ingreso genuino y pujante de divisas a la economía nacional, que se mide en miles de millones de pesos. 

Hoy podemos decir que están dadas prácticamente todas las condiciones para que Argentina juegue un papel mucho más protagónico en este terreno. Argentina es reconocida en todo el mundo por la capacidad de sus profesionales de la salud y cuenta con más camino recorrido en este rubro que muchos de los países de la región. Por lo tanto, vale la pena profundizar un poco más de qué se trata y apostar como país a su desarrollo.

Esta manera de investigar, que incluye ‘probar los medicamentos en personas’, tiene lugar en hospitales públicos e instituciones de salud privadas, realizada por profesionales de la salud idóneos y con el seguimiento de comités de ética. Así y todo, ha suscitado a lo largo de los años múltiples mitos que aún persisten en la sociedad, uno de las cuales plantea que las grandes corporaciones multinacionales van al tercer mundo a estudiar los medicamentos que prefieren no probar en sus países.

Como muchas otras creencias populares, ésta es contundentemente falsa. El 80% de los ensayos clínicos se realizan en Estados Unidos, Europa y Japón. Los países como la Argentina sólo participan de una proporción mucho menor de esos estudios. 

En América Latina, tres países lideran la investigación clínica: Brasil, México y Argentina. Nosotros supimos estar delante y ahora somos los terceros. A nivel mundial, logramos tener en 2006 un pico de participación del 2,3% en el total de estudios clínicos que se llevaban a cabo en el mundo. A partir de allí, caímos de manera sostenida y nuestra peor marca se dio en 2016 al alcanzar un piso de 0,8%.

Gracias a políticas claras que impulsan la competitividad y la previsibilidad de nuestro país, en 2017 mejoramos un 50% y alcanzamos el 1,2%. El año pasado se mantuvo la tendencia y fue particularmente positivo porque se presentaron a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para su aprobación, 55 nuevos estudios durante el primer semestre y 94 en el segundo, un crecimiento intersemestral cercano al 71%. 

Esto tuvo que ver con una disposición que dictó la ANMAT en junio de 2017 que estableció tiempos competitivos mandatorios para la aprobación de estudios clínicos. Antes, un laboratorio pedía autorización a la autoridad regulatoria para llevar adelante un protocolo y no sabía cuándo recibiría una respuesta, eso hacía perder muchas oportunidades respecto de otros países que cumplían los requerimientos en tiempo y forma. Gracias a esta medida, el promedio de días de aprobación pasó de 167 a 63, lo que es absolutamente competitivo a nivel internacional. Esto se logró sin afectar en absoluto la calidad y rigurosidad de la evaluación a que son sometidos los protocolos de los estudios clínicos antes de ser aprobados por la ANMAT.

Simultáneamente, este organismo implementó una plataforma informática para investigación clínica y se estableció un compromiso fuerte de la Dirección de Registro y Evaluación de Medicamentos, que es la dependencia de la ANMAT que aprueba los estudios clínicos. También se optimizaron los procedimientos de la Aduana para que puedan ingresar los insumos específicos que se necesitan para cada estudio. Es cierto que aún quedan algunas cuestiones por pulir, como acortar los tiempos de los Trámites a Distancia, que desde que se implementó esta nueva metodología aún no se logró volver a los tiempos previos de aprobación, que eran más rápidos. Más allá de estas cuestiones, no hay dudas que el potencial que tiene esta actividad para la Argentina es enorme. 

El sector farmacéutico privado es uno de los más pujantes en términos de investigación y desarrollo. En el mundo representa una inversión anual de US$ 145 mil millones. En la Argentina, la inversión en investigación clínica ronda los 300 millones de dólares. Si lográramos llevar la participación de Argentina del 1,2% actual a un 2,4% posible, esos ingresos genuinos de divisas al país podrían alcanzar los US$ 500 millones. Es factible pensar en que, si se lograra sostener ese crecimiento, el país podría llegar en pocos años a triplicar esos valores. Una forma genuina de generar divisas y empleo de calidad para el país. Y un verdadero impulso a la economía del conocimiento.

No bajarnos del tren

A nivel mundial, en los próximos años habrá alrededor de 7 mil moléculas nuevas en etapas de investigación y desarrollo, 74% de las cuales presentan nuevos mecanismos de tratamiento, lo que se conoce como ‘primeras en su clase’. Si mantenemos las condiciones de hoy, podremos participar en muchísimas de esas oportunidades, con todo el beneficio que ello representa. Sólo en oncología hay 1100 medicamentos y vacunas en estudio.

Esto permitirá que nuestros profesionales se actualicen con tecnología de punta, se formen en los avances más innovadores a nivel mundial y puedan contar con más opciones de tratamiento para – los pacientes, cuando ya no se dispone de otra alternativa para la enfermedad que padecen. A los pacientes, les permite además contar con tratamientos innovadores a los que no accederían sino hasta varios años después, cuando estos medicamentos cumplan los procesos regulatorios, sean aprobados y estén disponibles.  

Hasta ahora, éste es el mejor camino que ha encontrado la ciencia para permitir que los avances que pueden ayudar a mejorar la vida de las personas se conviertan en realidades eficaces y seguras, validadas internacionalmente. Es una disciplina crítica e ineludible; es un verdadero aporte a la salud de los pacientes y a la sociedad en su conjunto. 

Durante muchos años hemos combatido prejuicios, la mayoría producto del desconocimiento. Se nos abre un sinfín de oportunidades con múltiples beneficios para la salud de las personas y para el país, pero sólo seguiremos arriba de ese tren siendo eficientes, competitivos y predecibles.

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Toda esta información tiene por objetivo contribuir a la concientización y al conocimiento por parte de la comunidad sobre diversos temas vinculados al cuidado de su salud. Sin embargo, bajo ningún punto de vista intenta reemplazar el diálogo médico-paciente, que es uno de los espacios más valiosos para conocer en profundidad sobre éste y muchos otros temas, preservar la salud como estado de bienestar general, prevenir el desarrollo de enfermedades, acceder al adecuado diagnóstico de determinados cuadros e iniciar el tratamiento que el profesional de la salud sugiera y consensue con el paciente.