Propiedad Intelectual: la normativa argentina comparada con otros países
El valor de un medicamento innovador de eficacia probada resguarda la inversión de la industria farmacéutica en investigación y desarrollo (I+D). Cuando su patente expira, la competencia y la aparición de remedios genéricos y biosimilares inciden en la baja de su precio, consolidando el círculo virtuoso de la propiedad intelectual y la futura sostenibilidad del sistema de salud.
06 noviembre, 2019
El valor comercial de un medicamento bajo la protección de los derechos de propiedad intelectual contempla los costos de producción y todo el trabajo de investigación realizado, desde el desarrollo de la nueva molécula hasta los estudios preclínicos y clínicos que garantizan su eficacia y seguridad.
Se trata de un proceso de grandes inversiones para la industria farmacéutica resguardado mediante la concesión de una patente, según el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC/TRIPS, por sus siglas en inglés) firmado hace 25 años con el fin de armonizar los sistemas de propiedad intelectual entre los 164 países firmantes, incluida la Argentina, y su incidencia en el comercio mundial.
El plazo de protección del novedoso fármaco es de 20 años, pero el tiempo efectivo es menor y se redujo aún más en los últimos años: pasó de un promedio de 12 a 7 años. El acortamiento responde a dos factores claves: los procesos regulatorios, complejos y extensos, para la aprobación de medicamentos innovadores y las demoras en su incorporación al mercado farmacéutico. Las compañías necesitan patentar el nuevo fármaco en fases muy tempranas, cuando ya tienen desarrollada la molécula para evitar posibles copias, de manera que, durante una parte significativa del período de la patente, el medicamento aún no se ha comenzado a comercializar.
En definitiva, todo redunda en precios más elevados tendientes a amortizar, en plazos más cortos, los costos en investigación y desarrollo, un proceso complejo y con un alto nivel de riesgo: el costo para crear un medicamento supera los 2.500 millones de dólares y se estima que sólo uno de cada 10.000 compuestos en investigación termina siendo un medicamento a disposición de los pacientes.
Lo cierto es que, durante el período efectivo de la patente, el inventor tiene la exclusividad de fabricación y venta; una vez que expira, otras compañías pueden producir ese mismo fármaco, surgiendo así los medicamentos genéricos –en el caso de los medicamentos de síntesis química-, que se venden bajo la denominación del principio activo y son bioequivalentes (equivalente en cuanto a seguridad, calidad y eficacia) a la marca original; y los medicamentos biosimilares, es decir, fármacos desarrollados para ser muy similares a un medicamento biológico ya existente.
Mientras la patente del medicamento está vigente, a nivel mundial, su precio es más alto en comparación al que tiene el producto una vez que finaliza el período de protección. Esta situación varía en cada país, según el grado de competencia que hay en el área terapéutica -en ocasiones entran competidores que también están protegidos con patentes, en la misma área terapéutica e indicación, y hacen bajar el precio-, la existencia o no de regulación y fijación de precios, y la aparición en el mercado de medicamentos genéricos o biosimilares.
Cuando el período de protección concluye, los precios bajan naturalmente, afirman analistas de los procesos de financiación y regulación de los medicamentos innovadores. Explican que eso sucede tanto en los países que no tienen fijación de precios -Estados Unidos o Reino Unido, por caso, donde compiten otros medicamentos innovadores también con patente-, como también en países con regulación de precios, como España o Italia, a partir de la introducción de medicamentos genéricos o biosimilares. Estudios internacionales indican que la disminución de los valores se ubica, en el caso de los genéricos, entre el 50% y el 70%, mientras que en los biosimilares en torno al 30%.
El valor de la innovación es uno de los principales temas de análisis en los países desarrollados. El último informe realizado por la Fundación Weber, con sede en Madrid, sobre la evaluación, financiación y regulación de los medicamentos innovadores en los países desarrollados, señala que será necesario abordar “el creciente uso de las combinaciones múltiples de fármacos y la diferenciación de precios por indicaciones más que por producto y, así como la aplicación de distintas fórmulas de financiación selectiva, pago por resultados y acuerdos de riesgo compartido”.
En ese sentido, el trabajo plantea que se está produciendo un cambio de paradigma en torno a la innovación farmacéutica, y que cada vez son más los países que están aplicando reformas para orientarse hacia un sistema basado en el valor, un camino que ya ha comenzado en algunos países, como Suecia, Australia, Italia y Francia. Son los nuevos retos que en el futuro se deberán plantear para equilibrar el acceso, la innovación y la sostenibilidad del sistema de salud.
Fuentes:
“Evaluación, financiación y regulación de los medicamentos innovadores en los países desarrollados”, informe de la Fundación Weber, noviembre de 2017; Álvaro Hidalgo, presidente de la Fundación Weber; Farmaindustria: Pregunta/respuesta: “El precio de los medicamentos”; Infografía: “Cuánto cuesta desarrollar un medicamento”.
Toda esta información tiene por objetivo contribuir a la concientización y al conocimiento por parte de la comunidad sobre diversos temas vinculados al cuidado de su salud. Sin embargo, bajo ningún punto de vista intenta reemplazar el diálogo médico-paciente, que es uno de los espacios más valiosos para conocer en profundidad sobre éste y muchos otros temas, preservar la salud como estado de bienestar general, prevenir el desarrollo de enfermedades, acceder al adecuado diagnóstico de determinados cuadros e iniciar el tratamiento que el profesional de la salud sugiera y consensue con el paciente.
