Seis razones para leer detenidamente el prospecto de un medicamento

El prospecto es el texto que acompaña al medicamento dentro del envase, con las características del fármaco, como composición, posología, indicaciones, acción terapéutica y efectos adversos, entre otras.

El prospecto permite una correcta prescripción del médico y contribuye a la adecuada comprensión del tratamiento por parte del paciente, en el caso de los medicamentos de venta bajo receta médica, y también facilita el uso adecuado de medicamentos de venta libre.

¿Por qué es importante leerlo detenidamente? Existen al menos hay seis razones de peso para hacerlo: desde garantizar el derecho básico a la información hasta la necesidad de notificar las alertas por eventos adversos a la red de farmacovigilancia.

1) El derecho a la información. Es un derecho irrenunciable del paciente saber si el medicamento que se le ha prescrito se ajusta al diagnóstico médico. En el prospecto se da información, entre otros aspectos, sobre el principio activo, su actividad farmacológica y las enfermedades para las que ha sido aprobado el fármaco.

2) Cómo tomar el medicamento. La dosis puede variar según el peso del paciente, la severidad de la enfermedad, la edad o por la presencia de otras enfermedades asociadas. Por eso es importante seguir la recomendación del médico. Otro aspecto clave es el momento en que hay que tomar el medicamento: algunos deben tomarse con el estómago vacío, otros antes, después o durante una comida y en otros casos es indistinto, si no hay indicación diferente por parte del profesional de la salud.

3) Efectos secundarios o reacciones adversas. Para que un medicamento sea eficaz debe tener actividad farmacológica, que es la que produce la acción terapéutica. Pero, además, los fármacos pueden tener otros efectos no deseados que pueden llegar a manifestarse como efectos secundarios o reacciones adversas. El prospecto recoge todos los efectos de este tipo registrados durante las fases de investigación del producto y durante la etapa posterior a la comercialización.

4) Reportes de farmacovigilancia. Algunos efectos adversos del medicamento pueden no apreciarse hasta que el uso del fármaco se hace más extensivo y por eso es muy importante comunicar la aparición de estos efectos no deseados.

Si bien todos los fármacos siguen un riguroso proceso de evaluación en distintas fases de estudios clínicos y salen al mercado cuando su seguridad y eficacia ha sido probada, es fundamental la existencia del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, justamente para seguir con ese monitoreo permanente del producto. Las alertas pueden darlas tanto los profesionales de la salud y las instituciones sanitarias como los propios pacientes y sus familiares.

5) Interacciones. El medicamento prescripto puede ver modificado su efecto cuando se administra conjuntamente con otros fármacos. Las interacciones entre fármacos pueden llevar a una falta de eficacia de alguno de ellos o, al contrario, a un aumento de la actividad con el consiguiente riesgo potencial para la salud.

Pero las interacciones no sólo se dan entre fármacos, sino también entre fármacos y ciertos alimentos o hierbas medicinales. Alimentos como brócoli, jugo de cítricos o hierbas como manzanilla y ginseng, pueden modificar de forma clínicamente relevante la acción de ciertos medicamentos, como los anticoagulantes orales, medicamentos para el corazón, antiinflamatorios, antiepilépticos o para el aparato digestivo, entre otros.

6) Situaciones especiales. Hay al menos dos situaciones especiales, como son el embarazo y la lactancia, que exigen siempre una lectura cuidadosa del prospecto y consultar cualquier duda con el médico, siendo aconsejable la abstención terapéutica hasta la resolución de las dudas.

La farmacovigilancia en Argentina

La Organización Mundial de la Salud (OMS) define a la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.

En nuestro país, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) recientemente cumplió 30 años. Es un mecanismo oficial que basa su labor en la notificación espontánea, voluntaria y confidencial de sospechas de reacciones adversas de medicamentos por parte de los profesionales de la salud.

Las notificaciones al Sistema Nacional de Farmacovigilancia pueden hacerlas instituciones como hospitales o cátedras de farmacología, profesionales de la salud y pacientes, usuarios de medicamentos (de forma directa o a través de asociaciones de consumidores) y la industria farmacéutica también está obligada a notificar reacciones graves o inesperadas de sus productos.
Estas notificaciones pueden hacerse a la ANMAT por vía telefónica por correo electrónico a depto.snfvg@anmat.gob.ar.